임상시험은 의학 연구를 발전시키고 환자 치료를 개선하는 데 있어 없어서는 안 될 필수 요소입니다. 하지만 임상시험에는 복잡한 부분이 많아 관리에 여러 가지 어려움을 겪을 수 있습니다. 그렇기 때문에 임상시험 관리 시스템(CTMS)이 개발되어 임상시험 프로세스의 다양한 측면을 계획, 추적, 관리할 수 있는 중앙 집중식 플랫폼을 제공함으로써 임상시험의 효율적인 실행에 중추적인 역할을 하게 되었습니다. 이 블로그 게시물에서는 임상시험에 참여하는 연구자 및 기관의 생명줄이 되는 CTMS의 필수 기능에 대해 자세히 살펴봅니다.

임상시험 관리 시스템 (CTMS)란 무엇인가요?

CTMS (Clinic trials management system)은 임상시험의 개시부터 완료까지 전 단계의 운영 과정과 데이터 포괄적이고 효율적으로 관리 및 감독하는 임상시험 통합 관리 시스템입니다.  Precedence Research에 따르면, 글로벌 임상 시험 관리 시스템 시장 규모는 2022년에 약 16억 달러로 추정되었으며, 2032년까지 약 52억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 예측 기간인 2023년부터 2032년까지 연평균 성장률(CAGR)은 12.6%에 이를 것으로 보입니다.

임상시험 관리 시스템의 주요 기능

CTMS는 모든 기능이 원활하게 함께 작동할 때 가장 효과적인 eClinical 도구 모음입니다:

- 연락처 관리 - 사이트 및 팀

- 일정 및 모니터링

- 문서 관리 및 eTMF

- 프로젝트 계획 - 연구 마일스톤 및 작업

- 계약 및 결제 시스템

- 대상 추적 및 EDC 통합

- 방문 보고서 작성 및 편지 생성

- 보고 및 비즈니스 분석

임상시험 관리 시스템의 이점

정확하고 최신의 연구 정보 접근

우리가 과거에 임상시험을 관리하면서 스폰서와 CRO(계약 연구 기관)에서 직접 일할 때 직면했던 도전 과제 중 하나는 시험에 대한 정확하고 최신 정보를 얻는 것이었습니다. 어떤 경우에는 최신 사이트 명단과 같은 고수준의 정보를 얻기 어려웠고, 때로는 스타트업 추적이나 사이트 방문 일정과 같은 더 세부적인 정보를 얻기 어려웠습니다. 이렇게 해서 연구를 진행하는 것은 바람직하지 않습니다. CTMS(임상 시험 관리 시스템) 솔루션을 사용하면 연구 정보에 대한 투명성과 통합된 접근성을 제공하여 연구 팀이 자신의 업무를 수행하고 올바른 결정을 내릴 수 있습니다.

협업

CTMS는 연구 팀 구성원들이 함께 작업할 수 있는 훌륭한 장소이며, 스폰서, CRO, 사이트 등 팀 간의 협업을 지원합니다. 팀 구성원들은 동일한 연구의 단일 작업(예: 연구 시작)에 대해 협업할 수 있으며, 모두 최신 데이터를 접근하고 있다는 확신을 가질 수 있습니다. 스폰서, CRO, 사이트 및 기타 벤더들도 연구 추적 데이터를 최신 상태로 유지하는 책임을 공유하기 위해 협업할 수 있습니다.

효율성 향상

CTMS는 바쁜 연구 팀이 연구를 효과적으로 계획하고 추적하며 모니터링할 수 있도록 돕는 전문 생산성 도구입니다. 예를 들어, 전자 방문 보고서 작성 기능은 방문의 세부 사항(연구, 사이트, 날짜, 조사자, 모니터 이름 등)을 자동으로 통합하고 필수 섹션이 완료되었는지 자동으로 확인할 수 있습니다(Word는 할 수 없습니다). 결제 기능은 피험자 방문이 완료로 표시되면 계약에 따라 사이트 결제 추적 기록을 자동으로 생성할 수 있습니다.

임상 시험 과정 감독

CTMS는 연구 관리의 중요한 요소들을 감독할 수 있는 투명성을 제공합니다. 여기에는 연구 시작, 스크리닝 및 등록, 문서 수집, 사이트 방문, 모니터링 보고서, 피험자 방문 완료, 조치 항목 및 문제 관리 등이 포함됩니다. 대시보드와 데이터 보고서는 하나의 연구 또는 여러 연구의 집계된 뷰에 대한 시각화 및 성과 점수를 제공합니다.

올바른 CTMS 선택하기

필요한 임상 시험 관리 소프트웨어를 선택할 때 고려해야 할 일반적인 사항은 다음과 같습니다:

기능 세트

시스템에서 필수적인 특정 기능 요구사항이나 연구 관리에서 해결해야 할 문제점이 있는지 확인하세요.

유연성 및 맞춤화

CTMS가 조직의 관행과 정책에 맞게 조정되어야 합니까? 예를 들어, 필드 선택 목록, 맞춤 추적 필드, 맞춤형 계획 및 추적 보기와 같은 기능을 필요로 하는지 고려해 보세요. 이는 별도의 스프레드시트 추적기를 만드는 대신 사용할 수 있는 대안입니다.

사용 편의성

팀이 첫날부터 바로 사용할 수 있는 시스템이 필요하신가요? 사용이 간편한 시스템은 도입 후 빠른 적응과 효율적인 사용을 보장합니다.

검증 및 규정 준수

CTMS를 규제 데이터(예: 사이트 필수 문서나 전자 방문 보고서)의 기록 시스템으로 사용할 계획이신가요? 그렇다면 21 CFR Part 11 규정을 준수하는 검증된 시스템이 중요합니다.

지원

임상 연구를 이해하는 헬프 데스크가 지원하는 시스템이 중요한가요? CTMS 제공업체에서 전문 서비스와 클라이언트 관리를 제공하는 옵션이 있는지 확인하세요.

비용

투명한 가격 체계를 갖춘 시스템을 찾고 계십니까? 소규모로 시작하여 점차 확장할 수 있는 시스템이 필요하신가요? CTMS에 연구를 추가하는 데 추가 비용이 발생하는지, 작업 공간을 시작하는 데 초기 비용이 드는지 확인하세요. 다년간의 계약이 필요한지, 향후 필요할 수 있는 선택적 서비스가 있는지도 고려해 보세요.

올바른 CTMS를 선택하는 것은 임상 시험 관리의 효율성을 극대화하고 연구팀의 생산성을 향상시키는 중요한 결정입니다. 각 요소를 신중하게 평가하여 조직의 요구에 가장 적합한 솔루션을 찾는 것이 중요합니다.

CTMS vs. 전통 데이터 관리 도구

CTMS(임상시험관리시스템)와 전통적인 데이터 관리 도구의 비교는 임상 연구의 효율성과 정확성을 극대화하기 위해 중요합니다. 전통적인 도구, 예를 들어 엑셀 시트와 스프레드시트는 초기 단계에서 데이터를 입력하고 관리하는 데 유용하지만, 연구가 확장됨에 따라 발생하는 복잡성과 대량의 데이터를 관리하는 데 한계가 있습니다. CTMS는 데이터 일관성, 보안, 협업 기능 등을 통해 이러한 한계를 극복합니다.

CTMS vs EDC

CTMS와 EDC(전자 데이터 캡처)는 상호 보완적인 역할을 합니다. EDC는 환자 데이터를 수집하는 데 중점을 두고, CTMS는 임상 시험의 프로젝트 관리 측면(예: 시작, 문서, 결제 및 모니터링)에 중점을 둡니다.

데이터 수집: EDC는 환자 데이터를 실시간으로 수집, 저장 및 분석하는 데 최적화되어 있으며, 데이터 정확성을 높이고 입력 오류를 줄이는 데 도움을 줍니다.

프로젝트 관리: CTMS는 연구 전반의 프로젝트 관리, 일정 관리, 문서 관리, 모니터링 및 보고 기능을 제공하여 연구 운영의 효율성을 높입니다.

데이터 통합: CTMS와 EDC의 통합을 통해 스크리닝, 피험자 방문 진행 상황, 데이터 수집 상태 등 중요한 데이터를 CTMS에서 추적하고 관리할 수 있습니다. 이는 연구 관리와 데이터 수집의 연속성을 보장합니다.

Excel vs CTMS

엑셀 시트와 스프레드시트는 임상 연구 추적에 자주 사용되는 도구입니다. 하지만 연구 팀과 연구 규모가 커지면 엑셀의 한계가 드러납니다.

사용자 역할에 따른 협업: CTMS는 사용자가 특정 데이터 뷰나 연구에 대한 접근 권한을 제한할 수 있는 통제된 환경에서 팀원들이 협력할 수 있게 합니다. 엑셀은 이러한 협업 기능이 부족합니다.

일관된 데이터 통합: CTMS는 연구 내에서 일관된 데이터 뷰를 제공하고, 여러 연구 간에도 일관성을 유지할 수 있습니다. 엑셀은 데이터가 분산되고 중복될 가능성이 높아 일관된 데이터 관리를 어렵게 합니다.

보안 및 신뢰성: CTMS는 고가용성 클라우드 컴퓨팅 기술, 백업 및 중복성을 통해 데이터를 안전하게 유지하며, 데이터에 접근할 수 있는 사용자를 제한할 수 있습니다. 엑셀은 보안 및 신뢰성 측면에서 이러한 수준의 기능을 제공하지 않습니다.

규정 준수: CTMS는 21 CFR Part 11 규정을 준수하여 감사 추적, 전자 서명, 데이터 보관 및 사용자 계정 제어 등의 기능을 제공함으로써 규제 요건을 충족시킵니다. 엑셀은 이러한 규정 준수 기능을 제공하지 않습니다.

따라서 CTMS는 전통적인 데이터 관리 도구와 비교하여 많은 장점을 제공하며, 연구의 효율성과 정확성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다.

결론

유용한 기능이 포함된 종합적인 CTMS는 임상시험 관리에 내재한 어려움을 극복하는 데 중요합니다. 상기 언급한 필수 기능을 통합함으로써 조직은 임상시험의 성공적인 계획, 실행 및 모니터링을 보장하며 궁극적으로 의학 연구의 발전과 혁신적인 치료제 개발에 기여할 수 있습니다. 그러나 모든 CTMS 솔루션이 여기 나열된 모든 고급 기능을 갖추고 있지 않을 수 있으므로 이러한 고급 기능의 가용성은 귀하의 임상 시험 요구에 따라 다를 수 있습니다. 권장하는 것은 Ominext와 같은 경험이 풍부한 공급 업체와 협력하여 귀하의 임상 성공을 지원하는 데 가장 적합한 CTMS를 맞춤 설정하는 것입니다. CTMS의 기능이 너무 많아 혼란스러 아십니까? 걱정하지 마세요. Ominext에서는 상담에서 필요한 기능을 정확히 파악하여 실제 시스템 배포에 이르기까지 모든 단계에서 함께 항상 지원해 드립니다.